Customs classification of hearing aids
2024年3月4日
在喧囂的都市和平靜的田野，人們通過聽力與世界溝通交流，享受著自然和人文的和諧之聲。然而，對于部分聽力受損的朋友們，這世界或許就不那么完整。隨著科技的發展，各種聽力診斷和輔助器械如春雨般潤物細無聲，逐漸改善了他們的生活質量，使得“聽見”成...
A detailed explanation of the UAE medical device trade regulations
December 13, 2023
阿拉伯聯合酋長國（阿聯酋），作為中東地區的經濟和金融中心，對醫療器械的進口依賴程度頗高。對于計劃將產品出口至中東沙特地區的企業來說，熟悉阿聯酋的醫療器械貿易法規是走向成功的關鍵一步。本文旨在全面解析阿聯酋醫療器械的注冊流程和特點，以及...
出口英國醫療器械的UKCA認證
October 23, 2023
自英國脫歐后，醫療器械制造商在英國市場上的產品銷售面臨了前所未有的法律挑戰。新的法規和標準不斷出臺，其中最為核心的是UKCA認證制度。為此，我們為您提供了UKCA認證的全面指南。 1、UKCA認證簡介 UKCA（英國符合性評定）標志是英國醫療器...
出口英國醫療器械產品的詳細指南
October 20, 2023
醫療器械行業在全球范圍內持續增長，尤其是在英國這樣的發達國家。但對于外國制造商來說，進入英國市場需要遵循一系列嚴格的規定和流程。本文旨在為有意向為醫療器械產品出口英國市場的提供一個清晰的指南。 一、產品分類 判定產品分類是首要步驟...
醫療器械出口美國市場操作流程解析
October 18, 2023
進入美國的醫療器械市場是一個復雜的過程，涉及許多法規和流程。但只要企業嚴格遵守FDA的要求，準備充分，就有可能獲得成功。以下是您可能需要知道的關于醫療器械出口美國市場的詳細步驟和注意事項。 一、美國的醫療器械監管機構 在美國，醫療...
醫療器械產品如何出口歐洲市場
October 18, 2023
醫療器械進入歐洲市場并不是簡單地銷售產品。只有深入了解和遵循歐盟的法規要求，才能確保成功。然而，企業需要滿足歐盟的一系列法規要求。本文將詳細為您介紹這些流程和要求。 一、了解歐盟的法規變動 歐洲市場的醫療器械監管經歷了從MDD到MD...
新形勢下防疫物資出口質量監管的調整與影響
2023年8月30日
新冠疫情自2019年底爆發以來，全球范圍內的公共衛生都受到了嚴重影響。但現在，全球衛生緊急狀態已經結束，我國也將疫情防控納入了常態化管理。這一轉變不僅意味著社會和經濟活動將逐漸恢復正常，而且意味著與疫情防控相關的各種政策和措施也需要相應地進...
醫療器械進口與管理：詳細指南與要點解析
2023年8月22日
醫療器械進口是門學問，涉及的文件比人的心電圖還復雜，分類管理比診斷病癥還細致。下面，讓我們為您解析醫療器械進口的A到Z，幫助您避免進口時的小插曲，確保每一步都步步為營! 一、醫療器械進口所需文件資料 進行醫療器械的進口，您需要準備...
出口日本醫療器械流程及法規概述
2023年8月7日
一、法律法規 根據《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》（簡稱：《藥機法》），日本藥品和醫療器械的管理遵循這一法規。《藥機法》由原《藥事法》變更而來，其具體實施規...
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