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出口日本醫療器械流程及法規概述

一、法律法規

根據《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》(簡稱:《藥機法》),日本藥品和Medical equipment的管理遵循這一法規。《藥機法》由原《藥事法》變更而來,其具體實施規定包括《藥機法實施令》、《QMS省令》以及其他相關公告和通知。

二、主管機關

日本藥品和醫療器械的管理主要由兩個主管機關負責,即日本厚生勞動省(MHLW)和行政法人醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)。

三、醫療器械分類

(1)一般醫療器械(ClassⅠ):由日本厚生勞動省大臣在聽取“藥事和食品衛生審議會”的意見后進行指定,這類醫療器械在出現副作用或功能損害時,對人的生命和健康影響的風險較小。

(2)管理醫療器械(ClassⅡ):同樣由日本厚生勞動省大臣在聽取“藥事和食品衛生審議會”的意見后進行指定,這類醫療器械在出現副作用或功能損害時,有可能對人的生命和健康造成影響,因此需要進行適當的管理。

(3)高度管理的醫療器械(ClassⅢ、ClassⅣ):這類醫療器械在出現副作用或功能受損的情況下,會對人的生命和健康產生嚴重影響,因此必須進行嚴格的管理。

醫療器械分類備案、認證和批準

四、醫療器械認證模式和注冊審核流程

外國制造商如果打算將其設備出口到日本,必須在厚生勞動省進行注冊備案,這個程序被稱為外國制造商注冊(FMR)。這一過程會遵循PMD Act& 第169號法令IS0 13485日本醫療器械注冊審核流程。

日本醫療器械注冊審核流程

五、重點關注事項

(1)市場授權持有人(MAH)/市場營銷授權持有人(D-MAH):外國制造商必須在日本指定市場授權持有人,這是在日本銷售醫療器械的首要條件。

(2)STED摘要(注冊資料):需要包括產品規格、穩定性和保質期數據、性能測試數據、風險分析、臨床數據等內容。

(3)質量管理體系(QMS)審核:由醫藥品與醫療器械局(PMDA)或某一家注冊過的認證機構(RCB)執行,審核范圍包括制造銷售商、醫療器械的設計、生產制造等所有相關場所。

(4)多法規要求:進口到日本市場的醫療器械產品還需要同時滿足其他法規的要求,如電安法、電波法等。

醫療器械進口與管理:詳細指南與要點解析
Next ? 2023年8月7日

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