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醫(yī)療器械產(chǎn)品如何出口歐洲市場

Medical equipment進(jìn)入歐洲市場并不是簡單地銷售產(chǎn)品。只有深入了解和遵循歐盟的法規(guī)要求,才能確保成功。然而,企業(yè)需要滿足歐盟的一系列法規(guī)要求。本文將詳細(xì)為您介紹這些流程和要求。

醫(yī)療器械產(chǎn)品如何出口歐洲市場

一、了解歐盟的法規(guī)變動

歐洲市場的醫(yī)療器械監(jiān)管經(jīng)歷了從MDD到MDR的變革。不同于MDD僅針對醫(yī)療用途的產(chǎn)品,MDR擴(kuò)大了監(jiān)管范圍,納入了一些非醫(yī)療用途的器械,例如彩色隱形眼鏡和美容類產(chǎn)品。此外,重復(fù)使用的器械在MDD中被歸為一類,而在MDR中則需要公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行符合性評估。

二、CE技術(shù)文件的準(zhǔn)備

CE技術(shù)文件是進(jìn)入歐盟市場的關(guān)鍵。以下是CE技術(shù)文件準(zhǔn)備的步驟:

1、收集資料:企業(yè)需準(zhǔn)備企業(yè)信息、產(chǎn)品說明書、測試報告、產(chǎn)品包裝標(biāo)簽圖片、產(chǎn)品上市后的信息等。
2、編寫技術(shù)文件:根據(jù)上述資料編寫技術(shù)文件。
3、進(jìn)行評審:根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險等級,進(jìn)行內(nèi)部評審或提交給第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)。
4、整改不符合項:根據(jù)評審反饋進(jìn)行整改。
5、最終提交:完成整改后,繼續(xù)評審并最終交付企業(yè)。

值得注意的是,不同于MDD允許多個產(chǎn)品共用一份技術(shù)文件,MDR要求每個產(chǎn)品都有獨(dú)立的CE技術(shù)文件。

三、歐盟授權(quán)代表的選擇和注冊

歐盟授權(quán)代表(European Authorized Representative)是非歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)制造商在歐洲的法定代表。其主要職責(zé)是確保制造商滿足歐洲的法規(guī)要求。歐盟授權(quán)代表的選擇和注冊流程如下:

1、填寫申請表:歐盟代表會搜集委托方的產(chǎn)品說明書、DOC等信息。
2、提交注冊資料:歐盟代表向所在國的主管機(jī)構(gòu)提交注冊資料。
3、接收審批結(jié)果:主管機(jī)構(gòu)審批后,歐盟代表將注冊信函交付給委托方。

四、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)的導(dǎo)入

為滿足國際法規(guī)要求,建議出口的醫(yī)療器械導(dǎo)入ISO13485標(biāo)準(zhǔn)。國外客戶通常會要求醫(yī)療器械制造商和出口商有ISO13485認(rèn)證,這對于提高企業(yè)的國際競爭力至關(guān)重要。

新形勢下防疫物資出口質(zhì)量監(jiān)管的調(diào)整與影響
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