根據(jù)《Act on Securing Quality, Efficacy and Safety of Products Including Pharmaceuticals and Medical Devices》（簡稱：《藥機(jī)法》），日本藥品和медицинское устройство的管理遵循這一法規(guī)。《藥機(jī)法》由原《藥事法》變更而來，其具體實(shí)施規(guī)定包括《藥機(jī)法實(shí)施令》、《QMS省令》以及其他相關(guān)公告和通知。

日本藥品和醫(yī)療器械的管理主要由兩個主管機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)，即日本厚生勞動省（MHLW）和行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)（PMDA）。

(1)一般醫(yī)療器械（ClassⅠ）：由日本厚生勞動省大臣在聽取“藥事和食品衛(wèi)生審議會”的意見后進(jìn)行指定，這類醫(yī)療器械在出現(xiàn)副作用或功能損害時，對人的生命和健康影響的風(fēng)險較小。

(2)管理醫(yī)療器械（ClassⅡ）：同樣由日本厚生勞動省大臣在聽取“藥事和食品衛(wèi)生審議會”的意見后進(jìn)行指定，這類醫(yī)療器械在出現(xiàn)副作用或功能損害時，有可能對人的生命和健康造成影響，因此需要進(jìn)行適當(dāng)?shù)墓芾怼?/p>

(3)高度管理的醫(yī)療器械（ClassⅢ、ClassⅣ）：這類醫(yī)療器械在出現(xiàn)副作用或功能受損的情況下，會對人的生命和健康產(chǎn)生嚴(yán)重影響，因此必須進(jìn)行嚴(yán)格的管理。

外國制造商如果打算將其設(shè)備出口到日本，必須在厚生勞動省進(jìn)行注冊備案，這個程序被稱為外國制造商注冊（FMR）。這一過程會遵循PMD Act& 第169號法令I(lǐng)S0 13485日本醫(yī)療器械注冊審核流程。

(1)市場授權(quán)持有人（MAH）/市場營銷授權(quán)持有人（D-MAH）：外國制造商必須在日本指定市場授權(quán)持有人，這是在日本銷售醫(yī)療器械的首要條件。

(2)STED摘要（注冊資料）：需要包括產(chǎn)品規(guī)格、穩(wěn)定性和保質(zhì)期數(shù)據(jù)、性能測試數(shù)據(jù)、風(fēng)險分析、臨床數(shù)據(jù)等內(nèi)容。

(3)質(zhì)量管理體系（QMS）審核：由醫(yī)藥品與醫(yī)療器械局（PMDA）或某一家注冊過的認(rèn)證機(jī)構(gòu)（RCB）執(zhí)行，審核范圍包括制造銷售商、醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)制造等所有相關(guān)場所。

(4)多法規(guī)要求：進(jìn)口到日本市場的醫(yī)療器械產(chǎn)品還需要同時滿足其他法規(guī)的要求，如電安法、電波法等。