一、醫療機器の輸出は必ず専門の代理店を通じなければならないのか？

専門エージェントの中核的価値は、コンプライアンスリスクを軽減することにあります。我が國の稅関統計（2022年）によると、醫療機器類製品の輸出返品事例のうち、68%が資格証明書類の欠如または技術基準への適合性不足に関係している。適格な代理機関は以下を備えるべき：

• 第三種醫療機器販売業屆出証明
• ISO 13485品質マネジメントシステム認証
• 対象國通関事例データベース
• 醫療機器登録代行サービス資質

二、異なる國々における醫療機器認証にはどのような違いがありますか？

2020年にEUが新醫療機器規則（MDR）を施行して以來、グローバル主要市場の認証要件は継続的に強化されている：

• EU CE Certification：屆出機関（Notified Body）による審査が必要であり、臨床評価報告書を含む。
• 米國FDA登録：510(k)/PMA分類管理、2025年よりUDIトレーサビリティシステムを実施
• 日本PMDA認証：國內管理人（MAH）を必ず指定する必要があります
• Southeast Asian market：マレーシアMDA、タイTFDAなどはいずれも現地の認定代理人を要求しています

三、醫療機器の輸出通関遅延をどう防ぐか？

私たちが手がけた500以上の醫療機器輸出事例に基づき、以下に注目することをお勧めします：

• 商品事前分類：HSコードと監督証明書を正確に一致させる
  • 手術器具は9018.9090に分類される
  • 診斷裝置は9027.8090に分類される。
• 書類の完全性：
  • 原産地証明書＋品質証明書＋フリーセールス証明
  • 滅菌証明書（無菌醫療機器に適用）

四、特殊醫療器械の輸出にはどのような追加要件がありますか？

以下の3種類の製品は特別な監督が必要です：

• インプラント機器：EUは10年間の臨床フォローアップデータの提供を求めている
• 醫薬品含有醫療機器：醫薬品登録要件を同時に満たす必要がある
• 放射性設備：放射線安全証明書類を提出してください

五、代理會社の真のサービス能力をどう評価するか？

Recommendation approved三次元評価法Filter:

• 規制への対応速度：MDR/IVDRなどの規制の最新情報をタイムリーに解釈できるか
• Emergency response capability：FDAの飛行検査に成功対応したケースはありますか
• リソース統合能力：越境エキスパートデータベース（例：CE審査員、FDAコンサルタント）の構築可否

六、醫療機器の輸出に関する稅優遇政策にはどのようなものがありますか？

2025年最新政策要點：

• 輸出稅還付率は13％のまま変わらない
• 研究開発費の加算控除割合が120％に引き上げられた
• 中小規模の醫療機器企業は、越境サービスに関する付加価値稅の免稅を申請できます。

七、海外市場における品質クレームはどのように対応すべきか？

It is recommended to establishLevel-3 response mechanism：

• レベル1：72時間以內に技術文書を提供
• レベル2：根本原因分析を14営業日以內に完了する
• レベル3：品質トレーサビリティシステムを有効にして生産ロットを特定