近年、中國の醫療機器産業は急成長を遂げ、グローバル市場における存在感を高めている。世界最大の醫療機器市場である米國は、常に中國醫療機器の重要な輸出先である。本稿では、中國の醫療機器がアメリカへ輸出される現狀、具體的な輸出フロー、およびその他の留意點について詳細に分析する。

一、輸出の現狀

輸出數量

中國醫薬品保健品輸出入商會の統計データによると、2024年前三半期における中國の醫療機器の輸出入額は621.9億ドルで、前年同期比0.1％増となった。そのうち、輸出額は353.4億ドルで、前年同期比4.4％増となった。アメリカは依然として中國醫療機器の最大輸出國であり、2024年前三半期における中國からアメリカへの醫療機器輸出額は前年同期比7.3％増となり、良好な成長傾向を示している。

輸出品目

輸出製品の種類から見ると、カバー範囲は広く、一部のカテゴリーでは顕著な成長が見られる。

使い捨て消耗品の分野において、2024年前三四半期の輸出額は76億ドルで、前年同期比10.64％の増加となった。そのうち、グローブ類製品は全ラインで輸出景気が回復し、伸びが顕著である。注射器などの製品もアメリカ市場で一定のシェアを獲得している。リハビリ支援具の分野では、中國製品も高く評価されており、2023年のリハビリ醫療機器の対米輸出規模は100億元に達した。車椅子、歩行補助器などの製品は、アメリカの高齢化社會におけるリハビリ?ケアの需要に応えている。

診斷?治療裝置の面では、內視鏡、MRI、體外診斷薬などの製品の輸出額が顕著に伸びている。2024年第1～3四半期における病院診斷?治療用製品の輸出額は160億1,300萬ドルで、前年同期比3.2％増加した。中國が高級醫療機器分野で技術進歩とイノベーション能力を備えていることがよくわかる。

口腔設備と材料2024年前半期の輸出額は15.53億米ドルで、前年同期比7.12％増となった。歯科用総合治療ユニットや口腔インプラントなどの製品は、米國市場で徐々に認められ始めている。醫療用ドレッシング類製品の輸出額は29.35億米ドルで、前年同期比では減少したものの、2024年前半期において中國から米國への醫療用ドレッシングの輸出額は前年同期比で2桁臺の伸びを記録し、ハイエンドドレッシングなどの細分化製品の米國向け輸出が顕著に伸びている。

二、輸出フロー

製品準備

1. 法規と標準を明確にする：アメリカ食品醫薬品局（FDA）は醫療機器の規制を厳格に行っており、輸出前に企業はFDA関連法規およびその他の米國國內基準を徹底的に理解する必要がある。醫療機器の種類によって規制要件は大きく異なる。たとえば、クラスIの醫療機器はリスクが比較的低く、通常は簡単な登録で済むが、クラスIIIの醫療機器はリスクが高いため、包括的な上市前承認（PMA）が必要となる場合があり、膨大な臨床データと厳格な技術評価が関與する。
2. 登録とライセンスの取得を完了：多くの醫療機器はFDAへの登録が必要であり、一部の製品は510(k)事前市場通知やPMAなどの許可証を取得する必要がある。企業は、製品設計、性能指標、品質管理プロセス、臨床評価データなどを含む詳細な申請資料を準備し、製品の安全性と有効性を立証する必要がある。
3. 厳格な品質管理：ISO 13485の醫療機器品質マネジメントシステム認証を取得することは基本的な要件です。生産過程では、原材料の調達、製造プロセス、製品検査などの各段階を厳格に監視し、製品が米國および國際の品質基準に適合することを確保します。各ロットの製品には、原材料検査報告書、製造過程における重要工程の検査記録、最終製品検査報告書などを含む、完全な品質検査記録が必要であり、トレーサビリティおよび照會に備えることが求められます。

輸送手配

1. 輸送手段を選択してください：海運はコストが低く、大口かつ緊急性のない醫療機器の輸送に適している。ただし輸送サイクルが長く、中國の港から米國の港までおよそ15～40日かかり、出発港と到著港によって異なる。空輸はスピードが速く緊急オーダーに対応でき、通常1～3日で米國に到著するが、費用は比較的高くなる。企業は製品特性、納期、コスト予算などを総合的に勘案する必要がある。
2. 物流パートナーを選定：醫療機器の輸送において豊富な経験を持ち、FDA規制および米國の通関手続きに精通した物流會社を優先的に選択してください。これらの専門的な物流會社は、ピックアップ、スペース予約、通関、輸送保険、到著地での通関および配送など、ワンストップサービスを提供し、貨物の安全かつ定時到著を確実にします。

アメリカの通関

1. 通関書類を準備する
   • 商業インボイス：貨物の名稱、規格、數量、単価、総額などの情報を詳細に記載します。
   • パッキングリスト：各包裝箱內の物品明細、數量、重量および容積を明確に記載する
   • 原産地証明書：貨物の原産地を証明する
   • FDA登録証明書：製品がFDAの審査を通過したことを示すもの
   • 品質合格証明：資格を有する第三者試験機関が発行し、製品が関連する品質基準に適合していることを証明するもの
   • また、製品に510(k)またはPMAファイルが必要な場合は、それらも併せて整えておく必要があります。必要に応じて、衛生証明書、輸入許可証などのその他の書類も提出する必要がある場合があります。
2. 正確な価値申告：申告価格は貨物の真の価値を忠実に反映すべきであり、過大または過小な申告は稅関の疑いを招く可能性があります。過大申告は輸入業者が追加の関稅や諸稅を支払うことになり、コストが増加します；過小申告は稅関から関稅回避の意図とみなされ、罰金に加え貨物の差し押さえのリスクに直面する可能性があります。稅関は市場相場や同種製品の価格などを參考に申告価格を評価します。
3. 稅関の検査に協力する：米國稅関は輸入貨物の検査を行う権限を有しており、企業は積極的に協力すべきである。貨物が米國の港に到著する前に、事前にフォワーダーもしくは通関業者と連絡を取り、貨物情報が正確であることを確認する。稅関が開梱検査を求めた場合には、速やかに関連する協力を提供し、指定された時間と場所で稅関の検査に立ち會う人員を手配し、製品の詳細資料と説明を提供する。検査の過程で問題が発見された場合には、速やかに是正措置を講じ、貨物が円滑に通関できるよう確保する。

三、法規政策

1. 登録とリスト：米國內で販売または流通されるすべての醫療機器は登録が必要であり、FDAの醫療機器リストに掲載されなければならず、登録時には製品の詳細情報を提供する必要があります。
2. 品質基準：醫療機器は、米國FDAが定めた関連基準および規制、品質マネジメントシステム、製品性能、安全性および有効性などの要件に適合しなければならない。
3. 報告と記録：醫療機器製造業者は、FDAの規定に従って定期的な報告書および記録を提出する必要があり、製品の有害事象報告、是正措置および予防措置、製品の品質問題などが含まれます。

四、認証基準

1. FDA 510(k)市販前屆出承認：クラスIの一部、クラスIII、およびクラスIIの大部分の醫療機器は、FDA 510(k)の上市前通告許可を取得し、既に合法的に市場に出回っている同種製品と実質的同等性を証明する必要があります。
2. FDA PMA（上市前承認）：クラスIIIの大部分およびクラスIIの一部の醫療機器はFDA PMAが必要であり、このプロセスではより詳細な技術および臨床評価が求められる。

五、包裝標識要求

1. 包裝：包裝材料は、緩衝性、防潮性、防塵性などの特性を備え、輸送中に裝置が物理的な損傷や濕気による損傷を受けることを防ぐ必要があります。また、包裝は搬送や保管に便利であり、製品の重量、體積、搬送時の注意事項などの情報を明確に表示する必要があります。
2. 識別子：文字內容においては、製品名、型番、製造元名、住所、連絡先などの基本情報を明確に記載する必要があります。使用説明のセクションでは、裝置の操作手順、適用範囲、禁忌事項、メンテナンス方法などを詳細かつ分かりやすく記載する必要があります。また、存在し得るリスクについても目立つように明記する必要があります。
3. グラフィックマーク：國際的に通用する標準的な図形を採用し、明確で目立つように、包裝の顕著な位置に印刷し、異なる言語背景を持つ人々が認識しやすくする。
4. UDI：2013年9月に米國FDAが醫療機器唯一識別（UDI）システム規則を発表して以來、アメリカ市場に流通するすべての醫療機器は、そのラベルおよびパッケージに唯一機器識別コードUDIを表示し、GUDID公共データベースに登録する必要があります。UDIコードにより、醫療機器の製造から流通、使用に至るまでのライフサイクル全體を追跡することが可能となります。

結論

技術革新の牽引により、中國の醫療機器はよりスマート化?パーソナライズされ、アメリカ市場のますます多様化するニーズに応えることになるだろう。しかし、企業は冷靜に認識すべきである：アメリカ市場は規制が厳しく、競爭が激しく、さまざまな不確実性要因が依然として存在する。企業は法規制や政策の変化を継続的に注視し、技術革新を強化し、製品品質とサービスレベルを向上させ、積極的に課題に対処しなければ、激しい競爭のアメリカ市場で著実に前進することはできない。