近年、中國の醫療機器産業は急速に発展し、世界市場におけるその地位はますます顕著になってきています。世界最大の醫療機器市場として、米國は常に中國の地位を保ってきた醫療機器重要な輸出先。本稿では、中國の対米國醫療機器輸出の現狀、具體的な輸出手続き、その他注意すべき事項について詳しく分析する。

1.輸出の現狀

輸出數量

中國醫薬品?健康製品輸出入商工會議所の統計によると、2024年第1～3四半期の中國の醫療機器輸出入額は621億9,000萬米ドルで、前年比0.1％増加した。このうち輸出額は353億4,000萬ドルで、前年比4.4％増加した。米國は依然として中國にとって最大の醫療機器輸出國であり、2024年の最初の3四半期における中國の米國への醫療機器輸出は前年比7.3％増加し、良好な成長傾向を示した。

カテゴリをエクスポートする

輸出品の種類から判斷すると、その範囲は多岐にわたり、一部のカテゴリーでは大幅な成長を遂げています。

使い捨て消耗品の分野では、2024年の最初の3四半期の輸出額は76億米ドルで、前年同期比10.64％増加しました。中でも手袋製品は軒並み輸出ブームが再開し、大幅に増加した。注射器などの製品も米國市場で一定のシェアを占めている。リハビリテーション補助機器に関しては、中國製品も人気があり、2023年には米國へのリハビリテーション醫療機器の輸出額が100億元に達すると予想されている。車椅子や歩行器などの製品は、高齢化が進むアメリカ社會のリハビリテーションのニーズに応えています。

診斷および治療機器において、內視鏡、核磁気共鳴、體外診斷薬などの製品の輸出量が大幅に増加しました。 2024 年の最初の 3 四半期の病院診斷および治療製品の輸出額は 160 億 1,300 萬米ドルで、前年比 3.2% 増加しました。ハイエンド醫療機器の分野における中國の技術進歩と革新能力を見るだけで十分です。

歯科用器具および材料2024 年の最初の 3 四半期の輸出額は 15 億 5,300 萬米ドルで、前年同期比 7.12% 増加しました。歯科治療ユニットや口腔インプラントなどの製品は、米國市場で徐々に認知度を高めています。醫療用包帯製品の輸出額は29億3,500萬米ドルで、前年同期比では減少したが、2024年の最初の3四半期では、中國から米國への醫療用包帯の輸出額は前年比2桁以上増加した。高級ドレッシングおよびその他の細分化された製品の米國への輸出が大幅に増加しました。

2. 輸出手続き

製品の準備

1. 規制や基準を明確にする: 米國食品醫薬品局 (FDA) は醫療機器を厳しく規制しています。企業は輸出する前に、関連する FDA 規制およびその他の米國現地の基準を十分に理解する必要があります。醫療機器の種類が異なれば、規制要件も大きく異なります。たとえば、クラス I の醫療機器はリスクが低く、通常は簡単な登録のみが必要ですが、クラス III の醫療機器はリスクが高く、大量の臨床データと厳格な技術評価を伴う包括的な市販前承認 (PMA) が必要な場合があります。
2. 登録とライセンスを完了する: ほとんどの醫療機器は FDA に登録する必要があり、一部の製品は 510 (k) 市販前通知または PMA およびその他のライセンスを取得する必要もあります。企業は、製品の安全性と有効性を証明するために、製品設計、性能指標、品質管理プロセス、臨床評価データなどを含む詳細な申請資料を準備する必要があります。
3. 厳格な品質管理：ISO 13485醫療機器品質マネジメントシステム認証に合格することが基本要件です。生産プロセスでは、製品が米國および國際品質基準を満たしていることを確認するために、原材料調達、生産プロセス、完成品検査、その他のリンクを厳密に監視する必要があります。製品の各バッチには、トレーサビリティと照會のために、原材料検査報告書、生産プロセス中の主要なプロセス検査記録、完成品の最終検査報告書などを含む、完全な品質検査記録が必要です。

交通手段の手配

1. 配送方法を選択してください：海上輸送コストが安く、緊急性のない大量の醫療機器の輸送に適しています。ただし、出発港と目的地によって異なりますが、中國の港から米國の港までの輸送サイクルはさらに長くなります。航空貨物は迅速で、緊急の注文ニーズにも対応できます。通常、米國に到著するまでに 1 ～ 3 日かかりますが、コストは比較的高くなります。企業は製品の特性、納期、コスト予算などの要素を総合的に考慮する必要があります。
2. 物流パートナーを選ぶ: 醫療機器の輸送に豊富な経験があり、FDA の規制や米國の通関手続きに精通している物流會社が優先されます。これらの専門物流會社は、ドア?ツー?ドアの集荷、スペース予約、通関申告、運送保険、目的地港での通関、物流などをワンストップで提供し、商品の安全性と納期厳守を保証します。 。

米國の通関手続き

1. 通関書類の準備
   • コマーシャルインボイス：商品の名稱、仕様、數量、単価、合計金額などの詳細な説明
   • パッキングリスト: 各箱の商品詳細、數量、重量、容積を明確にします。
   • 原産地証明書：商品の原産地を証明するもの
   • FDA 登録証明書: 製品が FDA の審査に合格したことを示すために使用されます。
   • 品質証明書: 製品が関連する品質基準を満たしていることを証明するために、資格のある第三者試験機関によって発行されます。
   • さらに、製品に 510(k) または PMA 文書が必要な場合は、それらも準備する必要があります。必要に応じて、健康証明書や輸入許可証などの他の書類が必要になる場合があります。
2. 価値を正確に宣言する: 申告価格は商品の真の価値を正確に反映している必要があります。申告価格が高すぎるか低すぎると、稅関で疑義が生じる可能性があります。申告額が高すぎると、輸入者が追加の関稅や稅金を支払うことになり、コストが増加する可能性があります。申告額が低すぎると、関稅を回避しようとしているとみなされ、罰金や商品が差し押さえられるリスクに直面する可能性があります。稅関は市場の狀況、類似品の価格などを參考にして申告価格を評価します。
3. 稅関検査への協力：米國稅関には輸入品を検査する権利があり、企業は積極的に協力すべきである。商品が米國の港に到著する前に、事前に運送業者または通関業者と連絡を取り、商品情報が正確であることを確認してください。稅関が開梱?検査を必要とする場合には、指定された時間?場所に稅関検査に協力する人員を手配し、商品の詳細な情報や説明を提供するなど、関連する支援をタイムリーに提供する必要があります。検査中に問題が見つかった場合は、商品の通関をスムーズに行うために、時間內に問題を修正する必要があります。

3. 規制と方針

1. 登録と掲載: 米國で販売または流通されるすべての醫療機器は登録され、FDA の醫療機器リストに含まれている必要があります。登録時に製品の詳細を提供する必要があります。
2. 品質基準: 醫療機器は、品質管理システム、製品の性能、安全性と有効性などの要件を含む、米國 FDA によって設定された関連規格および規制に準拠する必要があります。
3. 報告と記録: 醫療機器メーカーは、製品有害事象報告、是正措置および予防措置、製品品質問題などを含む、FDA 規制に従って定期的な報告書および記録を提出する必要があります。

4. 認定基準

1. FDA 510(k) 市販前通知の承認: 一部のクラス I、クラス III、およびほとんどのクラス II 醫療機器は、その製品が合法的に販売されている同様の製品と実質的に同等であることを証明するために、FDA 510(k) の市販前通知承認を必要とします。
2. FDA PMA (市販前承認): ほとんどのクラス III および一部のクラス II 醫療機器には、より詳細な技術的および臨床的評価が含まれる FDA PMA が必要です。

5. 包裝ラベルの要件

1. パッケージ: 輸送中の機器の物理的な損傷や濕気による損傷を防ぐために、梱包材はクッション性、防濕性、防塵性などの特性を備えている必要があります。同時に、包裝は取り扱いや保管が容易である必要があり、製品の重量、容量、取り扱い上の注意などの情報が明確に表示されている必要があります。
2. ロゴ：本文內容には、製品名、型式、メーカー名、住所、連絡先などの基本情報を明記する必要があります。使用説明書は、機器の操作手順、適用範囲、禁忌、メンテナンス方法などを含め、詳細かつ理解しやすいものである必要があります。さらに、起こり得るリスクを明確に示す必要があります。
3. グラフィックロゴ: 國際的に認められた標準グラフィックを採用しており、言語の背景が異なる人でも識別しやすいように、パッケージの目立つ位置に印刷されています。
4. ユーディーアイ: 米國 FDA が 2013 年 9 月に獨自の醫療機器識別 (UDI) システム規制を発行して以來、米國市場に參入するすべての醫療機器にはラベルとパッケージに固有の機器識別コード UDI をマークし、GUDID に登録する必要があります。パブリックデータベース。 UDIコーディングを通じて、醫療機器の製造、流通、使用に至るまでのライフサイクル全體を追跡できます。

結論

技術革新により、中國の醫療機器はさらにインテリジェント化され、米國市場のますます多様化するニーズに応えられるようになるでしょう。しかし、企業は米國市場が厳しく規制されており、競爭が激しく、さまざまな不確実性が依然として存在していることを明確に認識する必要もあります。企業は、競爭の激しい米國市場で著実に前進するために、規制や政策の変化に引き続き注意を払い、技術革新を強化し、製品の品質とサービスレベルを向上させ、課題に積極的に対応する必要があります。