En los últimos a?os, la industria de dispositivos médicos de China se ha desarrollado rápidamente y su posición en el mercado global se ha vuelto cada vez más prominente. Como el mercado de dispositivos médicos más grande del mundo, Estados Unidos siempre ha sido el mercado de China.equipo medicoImportante destino de exportación. Este artículo proporcionará un análisis detallado del estado actual de las exportaciones de equipos médicos de China a los Estados Unidos, procedimientos de exportación específicos y otros asuntos que requieren atención.

I. Situación actual de las exportaciones

Cantidad de exportación

Según las estadísticas de la Cámara de Comercio de China para la Importación y Exportación de Medicamentos y Productos Sanitarios, en los primeros tres trimestres de 2024, el volumen de importación y exportación de dispositivos médicos de China fue de 62.190 millones de dólares estadounidenses, un aumento interanual del 0,1%. Entre ellos, el volumen de exportaciones fue de 35.340 millones de dólares, un aumento interanual del 4,4%. Estados Unidos sigue siendo el mayor exportador de dispositivos médicos de China. En los primeros tres trimestres de 2024, las exportaciones de dispositivos médicos de China a Estados Unidos aumentaron un 7,3% interanual, lo que muestra una buena tendencia de crecimiento.

Categorías de exportación

A juzgar por los tipos de productos de exportación, éstos abarcan una amplia gama y algunas categorías han experimentado un crecimiento significativo.

En el campo de los consumibles desechables, el volumen de exportaciones en los primeros tres trimestres de 2024 fue de 7.600 millones de dólares, un aumento interanual del 10,64%. Entre ellos, el auge de las exportaciones de productos de guantes se ha reanudado en todos los ámbitos, con un aumento significativo. Productos como las jeringas también ocupan una cierta cuota del mercado estadounidense. En términos de dispositivos de asistencia para la rehabilitación, los productos chinos también son populares. En 2023, el volumen de exportación de dispositivos médicos de rehabilitación a los Estados Unidos alcanzará los 10 mil millones de yuanes. Productos como sillas de ruedas y andadores satisfacen las necesidades de atención de rehabilitación de la sociedad estadounidense que envejece.

en equipos de diagnóstico y terapéuticos, el volumen de exportación de endoscopios, resonancia magnética nuclear, reactivos de diagnóstico in vitro y otros productos ha aumentado significativamente. En los primeros tres trimestres de 2024, el valor de exportación de productos de diagnóstico y tratamiento hospitalario fue de 16.013 millones de dólares, un aumento interanual del 3,2%. Basta ver el progreso tecnológico y las capacidades de innovación de China en el campo de los equipos médicos de alta gama.

Equipos y materiales dentales.En los primeros tres trimestres de 2024, el volumen exportado fue de 1.553 millones de dólares, un aumento interanual del 7,12%. Productos como unidades de tratamiento dental e implantes bucales están ganando reconocimiento gradualmente en el mercado estadounidense. El valor de exportación de productos de vendajes médicos fue de 2.935 millones de dólares estadounidenses. Aunque hubo una disminución interanual, en los primeros tres trimestres de 2024, la cantidad de vendajes médicos exportados de China a Estados Unidos aumentó en más de dos dígitos al a?o. Interanualmente, la exportación de aderezos de alta gama y otros productos segmentados a Estados Unidos creció significativamente.

II. Proceso de exportación

Preparación del producto

1. Aclarar regulaciones y estándares.: La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) regula estrictamente los dispositivos médicos. Antes de exportar, las empresas deben tener un conocimiento profundo de las regulaciones pertinentes de la FDA y otras normas locales de los EE. UU. Los diferentes tipos de dispositivos médicos tienen requisitos reglamentarios muy diferentes. Por ejemplo, los dispositivos médicos de Clase I tienen riesgos menores y generalmente solo requieren un registro simple, mientras que los dispositivos médicos de Clase III tienen riesgos más altos y pueden requerir una aprobación previa a la comercialización (PMA) integral, que implica una gran cantidad de datos clínicos y una evaluación técnica estricta.
2. Registro y licencia completos: La mayoría de los dispositivos médicos deben registrarse ante la FDA y algunos productos también deben obtener una notificación previa a la comercialización 510 (k) o PMA y otras licencias. Las empresas deben preparar materiales de aplicación detallados, incluido el dise?o del producto, indicadores de desempe?o, procesos de control de calidad, datos de evaluación clínica, etc., para demostrar la seguridad y eficacia del producto.
3. Estricto control de calidad: Aprobar la certificación del sistema de gestión de calidad de dispositivos médicos ISO 13485 es un requisito básico. Durante el proceso de producción, la adquisición de materias primas, los procesos de producción, la inspección del producto terminado y otros vínculos deben monitorearse estrictamente para garantizar que los productos cumplan con los estándares de calidad internacionales y estadounidenses. Cada lote de productos debe tener registros completos de inspección de calidad, incluidos informes de inspección de materias primas, registros de inspección de procesos clave durante el proceso de producción, informes de inspección finales del producto terminado, etc., para trazabilidad y consulta.

Arreglos de transporte

1. Selecciona el método de envío: Los costos de envío marítimo son bajos y son adecuados para el transporte de equipos médicos de gran volumen y no urgentes. Sin embargo, el ciclo de transporte es más largo: tarda entre 15 y 40 días desde el puerto chino hasta el puerto estadounidense, dependiendo del puerto de salida y del puerto de destino. El transporte aéreo es rápido y puede satisfacer necesidades de pedidos urgentes. Por lo general, tarda entre 1 y 3 días en llegar a los Estados Unidos, pero el costo es relativamente alto. Las empresas deben considerar de manera integral factores como las características del producto, el tiempo de entrega y el presupuesto de costos.
2. Elija un socio logístico: Se da prioridad a las empresas de logística que tengan amplia experiencia en el transporte de dispositivos médicos y estén familiarizadas con las regulaciones de la FDA y los procesos de despacho de aduanas de EE. UU. Estas empresas de logística profesionales pueden proporcionar servicios integrales, que incluyen recogida puerta a puerta, reserva de espacio, declaración de aduana, seguro de transporte, despacho de aduana en el puerto de destino y distribución, etc., para garantizar la seguridad y la entrega puntual de las mercancías. .

Despacho de aduanas de EE. UU.

1. Preparar documentos de despacho de aduana.
   • Factura comercial: Descripción detallada del nombre, especificaciones, cantidad, precio unitario, precio total y otra información de la mercancía.
   • Lista de empaque: aclare los detalles del artículo, cantidad, peso y volumen de cada caja
   • Certificado de Origen: Acredita el origen de la mercancía.
   • Certificado de registro de la FDA: se utiliza para indicar que el producto ha pasado la revisión de la FDA.
   • Certificado de calidad: emitido por una agencia de pruebas externa calificada para demostrar que el producto cumple con los estándares de calidad relevantes.
   • Además, si el producto requiere documentos 510(k) o PMA, también se deben preparar. Si es necesario, se podrán exigir otros documentos como certificados sanitarios y licencias de importación.
2. Declarar valor con precisión: El valor declarado debe reflejar fielmente el valor real de la mercancía. Declararlo demasiado alto o demasiado bajo puede generar dudas aduaneras. Una declaración demasiado alta fácilmente hará que el importador pague derechos e impuestos adicionales y aumentará los costos; la aduana puede considerar que una declaración demasiado baja es un intento de evadir aranceles y enfrentar el riesgo de multas o incluso de confiscación de mercancías. La Aduana evaluará el valor declarado con referencia a las condiciones del mercado, precios de productos similares y otros factores.
3. Cooperar con la inspección aduanera.: La Aduana de EE. UU. tiene derecho a inspeccionar productos importados y las empresas deben cooperar activamente. Antes de que las mercancías lleguen al puerto de EE. UU., comuníquese con el agente de carga o agente de aduanas con anticipación para asegurarse de que la información de las mercancías sea precisa. Si la aduana requiere desembalaje e inspección, se debe brindar la asistencia pertinente de manera oportuna, como organizar personal para cooperar con la inspección aduanera en el momento y lugar designados y proporcionar información y explicaciones detalladas sobre el producto. Si se encuentran problemas durante la inspección, deben rectificarse a tiempo para garantizar un despacho de aduana sin problemas de las mercancías.

3. Regulaciones y políticas

1. Registro y listado: Todos los dispositivos médicos vendidos o distribuidos en los Estados Unidos deben estar registrados e incluidos en la lista de dispositivos médicos de la FDA. Se deben proporcionar detalles del producto durante el registro.
2. estándares de calidad: Los dispositivos médicos deben cumplir con los estándares y regulaciones relevantes establecidos por la FDA de EE. UU., incluidos los requisitos para los sistemas de gestión de calidad, el rendimiento del producto, la seguridad y la eficacia, etc.
3. Informes y registros: Los fabricantes de dispositivos médicos deben presentar informes y registros periódicos de acuerdo con las regulaciones de la FDA, incluidos informes de eventos adversos del producto, acciones correctivas y preventivas, problemas de calidad del producto, etc.

4. Estándares de certificación

1. Aprobación de notificación previa a la comercialización de la FDA 510(k): Algunos dispositivos médicos de Clase I, Clase III y la mayoría de los dispositivos médicos de Clase II requieren la aprobación de notificación previa a la comercialización 510(k) de la FDA para demostrar que el producto es sustancialmente equivalente a productos similares que se han comercializado legalmente.
2. PMA de la FDA (aprobación previa a la comercialización): La mayoría de los dispositivos médicos de Clase III y algunos de Clase II requieren PMA de la FDA, que implica una evaluación técnica y clínica más detallada.

5. Requisitos de etiquetado de envases

1. Paquete: Los materiales de embalaje deben tener buenas propiedades de amortiguación, a prueba de humedad, a prueba de polvo y otras propiedades para evitar que el equipo sufra da?os físicos, da?os por humedad, etc. durante el transporte. Al mismo tiempo, el embalaje debe ser fácil de manipular y almacenar, y el peso, el volumen, las precauciones de manipulación y otra información del producto deben estar claramente marcados.
2. logo: En el contenido del texto, se debe marcar claramente información básica como el nombre del producto, modelo, nombre del fabricante, dirección e información de contacto. Las instrucciones de uso deben ser detalladas y fáciles de entender, incluyendo los pasos operativos, ámbito de aplicación, contraindicaciones, métodos de mantenimiento, etc. del equipo. Además, es necesario se?alar claramente los posibles riesgos.
3. logotipo gráfico: Adopta gráficos estándar aceptados internacionalmente y es claro y llamativo. Está impreso en una posición destacada en el paquete para facilitar la identificación por parte de personas con diferentes idiomas.
4. UDí: Desde que la FDA de EE. UU. emitió las regulaciones del sistema de identificación única de dispositivos médicos (UDI) en septiembre de 2013, todos los dispositivos médicos que ingresan al mercado de EE. UU. deben estar marcados con el código de identificación de dispositivo único UDI en sus etiquetas y empaques, y estar registrados en el GUDID. base de datos pública. A través de la codificación UDI, se puede rastrear todo el ciclo de vida de los dispositivos médicos, desde la producción, la circulación hasta el uso.

Conclusión

Impulsados ??por la innovación tecnológica, los equipos médicos chinos serán más inteligentes y personalizados para satisfacer las necesidades cada vez más diversas del mercado estadounidense. Sin embargo, las empresas también deben ser conscientes de que el mercado estadounidense está estrictamente regulado, la competencia es feroz y aún existen varias incertidumbres. Las empresas deben seguir prestando atención a los cambios en las regulaciones y políticas, fortalecer la innovación tecnológica, mejorar la calidad de los productos y los niveles de servicio y responder activamente a los desafíos para avanzar de manera constante en el ferozmente competitivo mercado estadounidense.