медицинское устройство行業在全球范圍內持續增長，尤其是在英國這樣的發達國家。但對于外國制造商來說，進入英國市場需要遵循一系列嚴格的規定和流程。本文旨在為有意向為醫療器械產品出口英國市場的提供一個清晰的指南。

判定產品分類是首要步驟，英國醫療器械按照風險程度進行了多級分類：

(1) I類醫療器械：通常指不與人體接觸或僅與完整皮膚接觸的器械。
(2) I-m類醫療器械：帶有測量功能的I類醫療器械。
(3) I-s類醫療器械：在市場上呈現為滅菌形式的I類醫療器械。
(4) IIa類醫療器械：風險等級略高，如暫時使用的侵入器械或有能量交換的有源器械。
(5) IIb類醫療器械：對人體有潛在風險或長時間使用的器械。
(6) III類醫療器械：風險最高，主要用于人體中樞循環系統或大腦。

英國脫歐后，制定了自己的醫療產品管理法規 - UK MDR 2002，這主要基于歐盟的舊指令。值得注意的是，至目前，英國仍然認可歐盟的EU MDR和EU IVDR法規。

為了在英國市場銷售醫療器械，外國制造商必須指定一個英國境內的負責人，稱為UK Responsible Person (UKRP)。

(1) 辦理時機：自2022年1月1日起，所有醫療器械在進入英國市場前都必須完成MHRA注冊，這需要通過一個英國負責人來實現。
(2) 辦理流程：首先，提供企業和產品信息，然后雙方簽訂英國負責人協議，最后，委托方將所需文件放入UKCA技術文檔中。
(3) 周期：辦理周期相對較快，一旦受托方收集了所有必要的信息和文檔，雙方就可以迅速簽署協議。

任何醫療器械在投放英國市場前都必須在MHRA注冊，且產品必須滿足相關法規要求。

(1) 辦理時機：在產品標簽和說明書上打印制造商和英國代表的名稱和地址之前，需要完成在英國的注冊。
(2) 辦理流程：首先，填寫申請表并提供所有必要信息，然后由英國負責人向MHRA提交注冊資料，最后，主管機關批準后，英國負責人將注冊信函交付給委托方。