近年來，中國醫療器械產業發展迅猛，在全球市場上的地位日益凸顯。美國作為全球最大的醫療器械市場，一直是中國醫療設備的重要出口目的地。本文就來詳細分析下中國醫療設備出口美國的現狀、具體出口流程及其他注意事項。

一、出口現狀

出口數量

據中國醫藥保健品進出口商會統計數據顯示，2024 年前三季度，中國醫療器械進出口額為621.9億美元，同比增長0.1%。其中，出口額為353.4億美元，同比增長4.4% 。而美國依然為中國醫療器械第一大出口國，2024 年前三季度，中國對美國出口醫療器械金額同比增長 7.3%，呈現出良好的增長態勢。

出口品類

從出口產品種類來看，涵蓋范圍廣泛，且部分品類增長顯著。

在一次性耗材領域，2024年前三季度出口額為76億美元，同比增長10.64%。其中，手套類產品全線恢復出口景氣度，增幅明顯。注射器等產品也在美國市場占據了一定份額。在康復輔具方面，中國產品也頗受青睞，2023年康復醫療器械出口美國規模達百億元。輪椅、助行器等產品，滿足了美國老齡化社會對康復護理的需求。

在診斷與治療設備方面，內窺鏡、核磁共振、體外診斷試劑等產品出口額增長較為顯著。2024 年前三季度，醫院診斷與治療類產品出口額為160.13億美元，同比增長3.2%。足以看出中國在高端醫療設備領域的技術進步和創新能力。

口腔設備與材料在 2024 年前三季度出口額為15.53億美元，同比增長7.12%。像牙科綜合治療臺、口腔種植體等產品，逐漸獲得美國市場的認可。醫用敷料類產品出口額為29.35億美元，同比雖有下降，但在 2024 年前三季度，中國對美國出口的醫用敷料金額同比增幅超過兩位數，高端敷料等細分產品對美國出口增速顯著。

二、出口流程

產品準備

1. 明確法規與標準：美國食品藥品監督管理局（FDA）對醫療器械監管嚴格，出口前，企業必須透徹了解 FDA 相關法規及其他美國本土標準。不同類型的醫療器械，其監管要求大相徑庭。例如，I類醫療器械風險較低，通常只需進行簡單的注冊；而 III 類醫療器械因風險較高，可能需要進行全面的上市前批準（PMA），涉及大量的臨床數據和嚴格的技術評估。
2. 完成注冊與許可：多數醫療器械需在FDA 注冊，部分產品還需獲得 510 (k) 預市場通告或 PMA 等許可證。企業需準備詳盡的申請材料，包括產品設計、性能指標、質量控制流程、臨床評價數據等，以證明產品的安全性和有效性。
3. 嚴格質量把控：通過 ISO 13485 醫療器械質量管理體系認證是基本要求。在生產過程中，要對原材料采購、生產工藝、成品檢驗等環節進行嚴格監控，確保產品符合美國和國際質量標準。每一批次產品都應具備完整的質量檢驗記錄，包括原材料檢驗報告、生產過程中的關鍵工序檢驗記錄、成品最終檢驗報告等，以便追溯和查詢。

運輸安排

1. 選擇運輸方式：海運成本較低，適合大批量、非緊急的醫療設備運輸。但運輸周期較長，從中國港口出發到美國港口，大約需要15- 40天不等，具體取決于起運港和目的港。空運速度快，能滿足緊急訂單需求，通常1-3天即可到達美國，但費用相對較高。企業需根據產品特性、交貨時間以及成本預算等因素綜合考量。
2. 挑選物流伙伴：優先選擇具有豐富醫療器械運輸經驗、熟悉 FDA 法規和美國海關清關流程的物流公司。這些專業的物流公司能夠提供一站式服務，包括上門提貨、訂艙、報關、運輸保險、目的港清關及配送等，確保貨物安全、準時送達。

美國清關

1. 準備清關文件
   • 商業發票：詳細描述貨物的名稱、規格、數量、單價、總價等信息
   • 裝箱單：明確每個包裝箱內的物品明細、數量、重量及體積
   • 產地證：證明貨物的原產地
   • FDA 注冊證明：用以表明產品已通過 FDA 審核
   • 質量合格證明：由具備資質的第三方檢測機構出具，證明產品符合相關質量標準
   • 此外，若產品需 510 (k) 或 PMA 文件，也應一并準備齊全。如有必要，可能還需提供衛生證書、進口許可證等其他文件
2. 準確申報價值：申報價值應如實反映貨物的真實價值，過高或過低申報都可能引發海關質疑。過高申容易使進口商支付額外的關稅和稅費，增加成本；過低申報則可能被海關認定為企圖逃避關稅，面臨罰款甚至貨物被扣押的風險。海關會參考市場行情、同類產品價格等因素對申報價值進行評估。
3. 配合海關查驗：美國海關有權對進口貨物進行查驗，企業應積極配合。在貨物抵達美國港口前，提前與貨代或報關行溝通，確保貨物信息準確無誤。若海關要求開箱查驗，應及時提供相關協助，如安排人員在指定時間和地點配合海關檢查，提供產品的詳細資料和解釋說明。若查驗過程中發現問題，應及時整改，以確保貨物順利通關。

三、法規政策

1. 注冊與列表：所有在美國銷售或分銷的醫療器械都必須進行注冊，并列入FDA的醫療器械列表，注冊時需提供產品的詳細信息。
2. 質量標準：醫療器械必須符合美國FDA制定的相關標準和法規，包括質量管理體系、產品性能、安全有效性等方面的要求。
3. 報告和記錄：醫療器械制造商需要按照FDA的規定提交定期報告和記錄，包括產品不良事件報告、糾正和預防措施、產品質量問題等。

四、認證標準

1. FDA 510(k)上市前通告許可：部分I類、III類和大部分II類醫療器械需要獲得FDA 510(k)上市前通告許可，證明產品與已合法上市的同類產品具有實質性等同。
2. FDA PMA（上市前批準）：大部分III類和部分II類醫療器械需要進行FDA PMA，該過程涉及更為詳細的技術和臨床評估。

五、包裝標識要求

1. 包裝：包裝材料需具備良好的緩沖、防潮、防塵等特性，以防止設備在運輸途中受到物理損傷、受潮損壞等情況。同時，包裝應便于搬運和儲存，清晰標注產品的重量、體積、搬運注意事項等信息。
2. 標識：文字內容上，必須清晰標注產品名稱、型號、制造商名稱、地址、聯系方式等基本信息。使用說明部分，應詳細且易于理解，包括設備的操作步驟、適用范圍、禁忌情況、維護保養方法等。此外，還需顯著標明可能存在的風險。
3. 圖形標志：采用國際通用的標準圖形，并且清晰、醒目，印刷在包裝的顯著位置，方便不同語言背景的人員識別。
4. UDI：自 2013 年 9 月美國 FDA 發布醫療器械唯一標識（UDI）系統法規起，所有進入美國市場的醫療器械都需要在其標簽和包裝上標明唯一設備識別碼UDI，并在 GUDID 公共數據庫中進行登記。通過 UDI 編碼，能夠實現對醫療器械從生產、流通到使用的全生命周期追溯。

結語

在技術創新的驅動下，中國醫療設備將更加智能化、個性化，滿足美國市場日益多樣化的需求。然而，企業也需清醒地認識到，美國市場監管嚴格，競爭激烈，各種不確定性因素依然存在。企業須持續關注法規政策變化，加強技術創新，提升產品質量和服務水平，積極應對挑戰，才能在競爭激烈的美國市場中穩健前行。