自英國脫歐后，醫療器械制造商在英國市場上的產品銷售面臨了前所未有的法律挑戰。新的法規和標準不斷出臺，其中最為核心的是UKCA認證制度。為此，我們為您提供了UKCA認證的全面指南。

UKCA（英國符合性評定）標志是英國醫療器械獲得市場準入的新標準，取代了之前的CE標志。對于醫療器械制造商來說，確保產品符合英國《醫療器械法規》（UK MDR）是至關重要的。

所有打算在英國市場銷售的高分類級別醫療器械和體外診斷醫療器械都需要進行UKCA認證。無論是新產品還是已經在市場上的產品，都必須遵循這一新規定。

制造商必須通過一個“英國認可機構”來完成UKCA認證。其中，德國萊茵TüV英國公司（TüV Rheinland UK Ltd.）已被英國藥品和保健產品管理局（MHRA）認定為此項工作的合格機構。

認證過程涵蓋了產品分類、技術文件的審查、質量管理體系的評估和最終認證。所有這些步驟都確保產品符合UKCA的嚴格要求。此外，德國萊茵TüV能為制造商提供必要的認證和測試服務。

雖然英國政府為UKCA提供了過渡期，但醫療器械制造商需注意2023年7月的延長期限。在此之前，制造商可以選擇CE標志或UKCA標志，或同時使用兩者。然而，為了避免市場準入的延遲，建議制造商盡早開始UKCA的認證過程。