醫療機器輸入の特殊性

醫療機器は特殊な商品であり、その輸入には以下の特徴があります：

• 監督レベルが高い：稅関と醫薬品監督管理部門の二重の監督を同時に満たす必要がある
• 認証要件が厳しい：CE、FDAなどの國際認証に関わる
• 分類管理細：リスクレベルに応じてI類、II類、III類に區分
• トレーサビリティ要件が高い：完全な品質トレーサビリティ體系を構築する必要がある

輸入代理店必須資格

企業の資格要件

製品登録屆出

『醫療機器監督管理條例』によれば、輸入醫療機器は以下を完了する必要がある：

1. 製品登録証（クラスⅡ、Ⅲ）
2. 輸入屆出証（I類）
3. 中國語タグの審査

通関実務のポイント

輸入申告の注意事項

• HSコードを正確に申告する：最新版『醫療機器分類目録』を參照することを推奨します
• 規範申告品名：登録証と一致している必要があります
• 関稅優遇にご注意ください：一部の醫療機器は協定稅率が適用されます

特殊な監督要件

物流?倉庫ソリューション

輸送方法の選択

• 空輸：高価値で緊急性のある製品に適しています
  - メリット:納期が早い
  - デメリット:コストが高い
• 海運：大量貨物に適しています
  - メリット:コストが低い
  - デメリット:サイクルが長い

倉庫管理のポイント

1. 溫度管理：製品の保管要件を満たす必要があります
2. 區分管理：合格品、検査待ち品、不合格品を別々に保管する
3. 追溯管理：出入庫記録の整備

リスク防止?抑制戦略

よくあるリスクポイント

• 認証リスク：登録証の有効期限切れまたは要件不適合
• 品質リスク：製品が中國の基準に適合していない
• 物流リスク：輸送過程における破損

リスク防止措置

経験の総括と提言

1. 事前計畫：6?8か月の準備期間を確保することを推奨します
2. 専門サポート：醫療機器輸入の実績を持つ代理會社を選ぶ
3. 継続的な學習：政策?規制の更新に注目し、戦略をタイムリーに調整する
4. 體系の構築：內部品質管理システムを整え、コンプライアンス経営を確保する