信頼できる醫(yī)薬品輸出総代理店を選ぶには？

醫(yī)薬品輸出総代理店を選定する際に重點(diǎn)的に注目すべき點(diǎn)三大資格認(rèn)証：

• 醫(yī)薬品営業(yè)許可証（輸出入資格を含む）
• ISO13485醫(yī)療機(jī)器品質(zhì)マネジメントシステム認(rèn)証
• ターゲット市場におけるGSP/GMPコンプライアンス記録（例：EU GDP証明書）

過去3年間のデータをエージェントに提供するよう求めることを推奨します同種製品の輸出実績、特に歐米やASEANなどのターゲット市場における通関記録について。2025年の最新要求では、代理店がこれを完了しているかを確認(rèn)する必要があります。ICH Q12ガイドラインコンプライアンスの強(qiáng)化。

総代理店契約にはどのような資格書類が必要ですか？

基本ファイルパッケージに以下を含める必要があります：

• 生産企業(yè)の醫(yī)薬品製造販売業(yè)許可証andGMP証明書
• 製品登録証明書（中國語?英語版を含む）
• 完全なCOA品質(zhì)分析レポート
• 2025年から新規(guī)追加醫(yī)薬品トレーサビリティコードシステム屆出証明

特に注意：根據(jù)WTO-TBT協(xié)定最新改訂により、EUへの醫(yī)薬品輸出には追加の提出が必要となります。SCHEERリスク評価報(bào)告書」でした.

醫(yī)薬品の輸出物流にはどのような特殊要件がありますか？

醫(yī)薬品の輸送は以下を満たす必要がある：

• 全行程溫度管理記録（コールドチェーン製品は該當(dāng)WHO-TRSPP標(biāo)準(zhǔn))
• 専用危包証（バイオ製剤など特殊カテゴリー向け）
• 該當(dāng)GDP輸送規(guī)範(fàn)の受領(lǐng)引き継ぎフロー

2025年重點(diǎn)市場監(jiān)管の変化：米國FDAが実施を開始DSCSA規(guī)制フルプロセスのトレーサビリティを?qū)g現(xiàn)するため、備えていることを推奨しますブロックチェーン物流システムの代理サービスプロバイダー。

國際決済のリスクをどう回避するか？

It is recommended to adopt段階的支払い方式：

• 30%前払い（プロフォーマ?インボイスに基づく支払い）
• B/Lコピー提示時に40%支払
• 30%は納品検収後に支払う

Prioritize useLC信用狀決済、2025年はサポートを選択することを推奨しますデジタルトレードファイナンスの銀行チャンネル。特にご注意くださいOFAC制裁リストリアルタイムでの照査を行い、センシティブな國々に関わる取引を回避します。

What should be noted when exploring emerging markets?

アフリカ、東南アジアなどの新興市場向け：

• 事前手続きWHO事前認(rèn)証
• 現(xiàn)地化ラベルの準(zhǔn)備（現(xiàn)地言語による成分表示を含む）
• 対象國を確認(rèn)してください薬監(jiān)部門への屆出要求

2025年重點(diǎn)提示：根據(jù)RCEP協(xié)定アップグレード條項(xiàng)により、ASEAN諸國の輸入関稅は一般的に3～8ポイント引き下げられるため、當(dāng)該地域にすでに拠點(diǎn)を構(gòu)えている企業(yè)を優(yōu)先的に選択することを推奨します。保稅倉庫ネットワークの代理サービスプロバイダー。