醫療機器輸出にはどのような資格が必要ですか？

醫療機器のカテゴリーとして、車椅子の輸出には特に注意が必要です：

• Domestic qualifications：
  • 第二種醫療機器販売業屆出証明書（國産製品）
  • 輸出入権および稅関登録
  • 2025年に新設される國境を越える醫療機器のトレーサビリティシステムの屆出
• 対象國認証：
  • 歐州連合CEマーキング（MDD 93/42/EECまたは新MDR規則）
  • 米國FDA 510(k)申請
  • 日本PMDA認証（現地代理店を通じて申請が必要）

How to choose a compliant logistics and transportation solution?

三層輸送方案の設計を採用することを推奨します：

• 配送：フルコンテナ輸送コストは30%削減可能、防濕処理にご注意ください
• 空輸：緊急オーダーに適しており、IATA認定の溫度管理貨物スペースを選択することをお勧めします
• Special Scenarios：電動車いす用バッテリーの輸送にはUN38.3認証が必要であり、2025年からEUはリチウム電池輸送の屆出制度を新設する。

主要な輸出市場ではどのような関稅政策がありますか？

2025年の最新データによると：

• アメリカ：醫療補助機器関稅3.7%（HTSCODE:8713.10）
• European Union：普通の車椅子は免稅、電動車椅子には4.5%の関稅が課されます
• Southeast Asia：ASEAN自由貿易協定の下、多くの國々で関稅が削減または免除されている

國際貿易の支払方法はどのように選ぶべきか？

推奨される組み合わせ決済案：

• 30% T/T前払い + 70% L/C（中國輸出信用保険會社（SINOSURE）による保険加入を推奨）
• 長期提攜のお客様はO/A 90日（輸出信用保険の加入が必要）
• 2025年にデジタル人民元の越境決済試行を新規追加

海外アフターサービスシステムをどのように構築するか？

三級サービス體系を提案：

• Basic Services：多言語整備マニュアルデータベースの構築
• Localization services：対象國に保稅修理倉庫を設立する
• Value-added services：5年間の部品供給保証を提供

信頼できる海外パートナーをどう選ぶか？

重點を置いて検討する三つの次元：

• Qualification Review：現地醫療機器販売許可証
• チャネル能力：病院、薬局、ECプラットフォームのカバー率
• 財務健全度：過去3年分の監査報告書を提出するよう求められています

稅関検査におけるよくある質問と対応策？

直近3年の高頻度問題は以下の通り：

• 醫療機器の分類に関する紛爭（事前分類の事前申請を推奨）
• 認証書類が不完全です（多言語対応の認証コピーをご準備ください）
• リチウム電池輸送書類不足（UN38.3報告書＋MSDSのいずれも欠かせません）