ライフサイエンスが稅関規(guī)制に遭遇したとき：特殊物品輸入のあれこれ

20年間にわたる貿易の最前線で活動してきた私は、中國におけるバイオ醫(yī)薬品の輸入が、零細な試みからスケールアップへと至る全過程を目の當たりにしてきました。2003年のSARS流行時、私たちチームは緊急でワクチン原料を輸入した際の慌ただしさは、今でも鮮明に覚えています。現在では、「生物安全法」の施行と稅関監(jiān)督システムの整備により、特殊物品の輸入は規(guī)格化された「中國モデル」が確立されています。

一、稅関が見る「特殊物品」：醫(yī)療用品以上の意味を持つ

多くの人は、特殊物品といえば病院でよく使われる血液製剤やワクチンだと思っていますが、稅関の定義はそれよりもはるかに厳格です：

• ヒト組織類：血漿、幹細胞、臓器スライスなど
• 微生物類：病原體菌株、ウイルスサンプル（ワクチンを除く）
• 生物製品類：診斷薬、研究用抗體（醫(yī)薬品として管理されていないもの）

昨年、私たちは典型的なケースに直面しました：ある研究所が輸入した「遺伝子編集ツールキット」が稅関により仮置きされ、その理由は含まれていたCRISPRベクターが特殊物品に該當するためでした。最終的に、衛(wèi)生検疫審査の承認を追加で取得して通関が完了し、この教訓は百萬の価値がありました！

二、輸入前の「事前準備」：これらの資料は欠かせません

私たちが300社以上のバイオ企業(yè)にサービスを提供してきた経験によると、完全な申請資料は「マトリョーシカ」のように層を重ねて段階的に深まるべきです：

• 基礎材料：中英文品名、成分表、用途説明（実験番號まで具體的に記載すること）
• セキュリティ証明：バイオセーフティレベル証明書、製造業(yè)者の資格（外國語文書は公証が必要）
• Special file：HIV検査試薬などの物品については、國家食品醫(yī)薬品監(jiān)督管理局（NMPA）の屆出証明書を追加で提出する必要があります。

特別注意：昨年、稅関総署の新規(guī)則により、すべての病原微生物は提出が必須となりました。ラテン學名。あるお客様は英語の俗稱を記載しただけで書類が卻下され、重要な実験の進行が遅れる事態(tài)となりました。

三、通関「突破」攻略：20日間の審査期間を正しく活用する方法

承認フローは一見シンプルに見えるが、実は奧が深い：

タイムラインマネジメント：システム提出から承認書取得まで、公式には20営業(yè)日とされています。しかし実際の運用では、以下のような場合があります：

• サンプルは実験室での検査が必要です（＋7営業(yè)日）
• 複數関稅區(qū)の調整が関與する場合（＋3営業(yè)日）

少なくとも事前に確保することをお勧めします45日間の猶予期間。昨年、あるワクチン企業(yè)のための補助薬の輸入において、リスク評価の時間を過小評価したため、生産ラインが停止する危機に瀕した。

申告のコツ：

• HSコードは優(yōu)先的に3002（ヒト用ワクチン）または3822（診斷薬）を選択してください。
• 成分欄には、ヒト由來材料が含まれているかどうかを明記する必要があります。
• 冷蔵?冷凍輸送証明書には、全行程の溫度管理記録を明記する必要があります。

四、通関≠終了：これらの後続の地雷原を絶対に踏まないで

稅関は特殊物品に対して「終身追跡制度」を実施しており、私たちは3つの高リスクエリアをまとめました：

• 用途変更：「科研用」として申告された血清を臨床治療に使用する？それはまさに密輸に等しい！
• 不適切な保管：ある研究所が超低溫フリーザーの故障によりサンプルが無効化されたにもかかわらず、保管義務を果たさなかったとして処罰を受けた
• 廃棄物処理：使用済みの培養(yǎng)皿は必ず121℃で高圧滅菌する必要があります。勝手に廃棄すると10萬元の罰金が科される可能性があります。

It is recommended that companies establishTrinityマネジメントシステム：

1. 二人二重ロックの倉庫管理制度
2. 電子化された使用臺帳
3. 第三者廃棄物処理契約

五、疫情後のニューノーマル：知っておくべきこれらのトレンド

グローバルなバイオ醫(yī)薬品協業(yè)が深化するにつれ、私たちは以下を観察しています：

• ファストレーン機制：新型コロナウイルス感染癥流行期間に設けられたワクチン用グリーンチャネルは現在恒常化しており、AEO認証を取得した企業(yè)は優(yōu)先的な検査を受けることができます。
• スマート規(guī)制：上海稅関がブロックチェーンによるトレーサビリティを試験導入、南アフリカから輸入された回復者血漿をスキャンで追跡可能に
• 地域協力：粵港澳大灣區(qū)は特殊物品の輸入ホワイトリストの相互承認を実現しました

最後に業(yè)界の格言を皆さんに贈ります：特殊品は些事なし、コンプライアンスこそが最速の近道。結局のところ、この分野では一度の違反が輸入資格を永遠に失うことにもなりかねません。もし関連する輸入業(yè)務を計畫中であれば、私たちがまとめた《特殊物品輸入セルフチェックリスト》を參考にして、まさに“価値千金”の落とし穴を回避してください。