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出口英國(guó)醫(yī)療器械的UKCA認(rèn)證

自英國(guó)脫歐后,dispositivo medico制造商在英國(guó)市場(chǎng)上的產(chǎn)品銷(xiāo)售面臨了前所未有的法律挑戰(zhàn)。新的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)不斷出臺(tái),其中最為核心的是UKCA認(rèn)證制度。為此,我們?yōu)槟峁┝薝KCA認(rèn)證的全面指南。

1、UKCA認(rèn)證簡(jiǎn)介

UKCA(英國(guó)符合性評(píng)定)標(biāo)志是英國(guó)醫(yī)療器械獲得市場(chǎng)準(zhǔn)入的新標(biāo)準(zhǔn),取代了之前的CE標(biāo)志。對(duì)于醫(yī)療器械制造商來(lái)說(shuō),確保產(chǎn)品符合英國(guó)《醫(yī)療器械法規(guī)》(UK MDR)是至關(guān)重要的。

2、哪些產(chǎn)品需要認(rèn)證?

所有打算在英國(guó)市場(chǎng)銷(xiāo)售的高分類(lèi)級(jí)別醫(yī)療器械和體外診斷醫(yī)療器械都需要進(jìn)行UKCA認(rèn)證。無(wú)論是新產(chǎn)品還是已經(jīng)在市場(chǎng)上的產(chǎn)品,都必須遵循這一新規(guī)定。

3、誰(shuí)有權(quán)進(jìn)行認(rèn)證?

制造商必須通過(guò)一個(gè)“英國(guó)認(rèn)可機(jī)構(gòu)”來(lái)完成UKCA認(rèn)證。其中,德國(guó)萊茵TüV英國(guó)公司(TüV Rheinland UK Ltd.)已被英國(guó)藥品和保健產(chǎn)品管理局(MHRA)認(rèn)定為此項(xiàng)工作的合格機(jī)構(gòu)。

4、認(rèn)證流程

認(rèn)證過(guò)程涵蓋了產(chǎn)品分類(lèi)、技術(shù)文件的審查、質(zhì)量管理體系的評(píng)估和最終認(rèn)證。所有這些步驟都確保產(chǎn)品符合UKCA的嚴(yán)格要求。此外,德國(guó)萊茵TüV能為制造商提供必要的認(rèn)證和測(cè)試服務(wù)。

5、時(shí)間節(jié)點(diǎn)

雖然英國(guó)政府為UKCA提供了過(guò)渡期,但醫(yī)療器械制造商需注意2023年7月的延長(zhǎng)期限。在此之前,制造商可以選擇CE標(biāo)志或UKCA標(biāo)志,或同時(shí)使用兩者。然而,為了避免市場(chǎng)準(zhǔn)入的延遲,建議制造商盡早開(kāi)始UKCA的認(rèn)證過(guò)程。

出口英國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)指南
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